NB再增员,他们身后的监管机构是谁?-奥咨达

NB再增员,他们身后的监管机构是谁?

2019-08-29 10:11  阅读数:47 标签:
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欧盟MDR公告机构添新贵,IMQ成为第4家取得NB资格的机构,截至目前MDR及MDD的公告机构清单如附件,更多机构能力详情 ,并不是有NB资格的机构就可以从事所有医疗器械产品的认证活动,"医械查"小程序中呈现了所有机构的被认可产品范围和从事的认证模式如下图



当我们提到CE,大家都会想到要找公告机构(NB)发证,好多朋友甚至认为这些NB是不是相当于我们的NMPA,其实NB只是第三方的技术机构,负责颁发产品的认证证书,而市场的监督各国都另有对应监管机构,他们负责上市后的药品和医疗器械的监管,譬如召回和不良事件的汇报登记等。"医械查"小程序也提供这些机构的查询方式,出口企业朋友可以收藏备查。





EU MDR背景介绍小贴士:
2017年5月5日酝酿已久的欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称EU MDR)正式发布,并于2017年5月26日正式生效。给出了3年的过渡期,2020年5月26日EU MDR将取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。即2024-5-27开始全部采用EU MDR的CE证书。




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